Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - rótveiru sermigerð g1, sermigerð g2, sermigerð g3, sermigerð g4, sermigerð p1 - immunization; rotavirus infections - vaccines, viral vaccines - rotateq er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum frá 6 vikna aldri til 32 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkinga. rotateq er til að nota á grundvelli opinbera tillögur.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v.  - infliximab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; psoriasis; crohn disease; arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritisremicade, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með x-ray, hefur verið sýnt. fullorðinn crohn-diseaseremicade er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). börn crohn-diseaseremicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk crohn-sjúkdóm, í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. remicade hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. sárum colitisremicade er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. börn sárum colitisremicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang, í börn sjúklinga á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mp eða asa, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. hryggikt spondylitisremicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. psoriasis arthritisremicade er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri dmard meðferð hefur verið ófullnægjandi. remicade skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. remicade hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. psoriasisremicade er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláum (puva).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritisremsima, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyf (sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með x‑ray, hefur verið sýnt. fullorðinn crohn-diseaseremsima er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). börn crohn-diseaseremsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. sárum colitisremsima er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑mercaptopurine (6‑mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. börn sárum colitisremsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑mp eða asa, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. hryggikt spondylitisremsima er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. psoriasis arthritisremsima er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri dmard meðferð hefur verið ófullnægjandi. remsima skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x‑ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. psoriasisremsima er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir (puva).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt (ra)sinfónía, ásamt stendur (metÓtrexati), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (dmard) meðferð þar á meðal metÓtrexati hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með metÓtrexati. sinfónía, ásamt metÓtrexati, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka. til að fá upplýsingar varðandi fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt vísbending, vinsamlegast sjá sinfónía 50 mg smpc. psoriasis liðagigt (meina)sinfónía, einn eða ásamt metÓtrexati, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri dmard meðferð hefur verið ófullnægjandi. sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. axial spondyloarthritisankylosing hryggikt (eins og)sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr axial spa)sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum c viðbrögð prótín (sj) og/eða segulómun (segulÓmun) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (bólgueyðandi lyf). sárum niðurgang (hÁskÓlann)sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. ungum sjálfvakin arthritispolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pjia)sinfónía ásamt stendur (metÓtrexati) er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með metÓtrexati. liðagigt (ra)sinfónía, ásamt stendur (metÓtrexati), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (dmard) meðferð þar á meðal metÓtrexati hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með metÓtrexati. sinfónía, ásamt metÓtrexati, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka. ungum sjálfvakin arthritispolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pjia)sinfónía ásamt metÓtrexati er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með metÓtrexati. psoriasis liðagigt (meina)sinfónía, einn eða ásamt metÓtrexati, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri dmard meðferð hefur verið ófullnægjandi. sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. axial spondyloarthritisankylosing hryggikt (eins og)sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr axial spa)sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum c viðbrögð prótín (sj) og/eða segulómun (segulÓmun) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (bólgueyðandi lyf). sárum niðurgang (hÁskÓlann)sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh & co. kg - dexametason - macular edema; uveitis - ophthalmologicals, other ophthalmologicals - ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með ský á bjúg eftir annað hvort útibú sjónhimnu-æð stíflu (brvo) eða central sjónhimnu-æð stíflu (crvo). ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með bólgu á aftari hluti af auga kynna eins og noninfectious æðahjúpsbólgu. ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (dme) sem eru gerviaugastein eða hverjir eru talin nægilega móttækilegur til, eða við hæfi fyrir utan barksterameðferð.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer ireland pharmaceuticals - ceftaroline fosamil - community-acquired infections; skin diseases, infectious; pneumonia - sýklalyf fyrir almenn nota, - zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , complicated skin and soft tissue infections (cssti), community-acquired pneumonia (cap) , consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - bevacizumab - carcinoma, renal cell; peritoneal neoplasms; ovarian neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; fallopian tube neoplasms - Æxlishemjandi lyf - mvasi samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópyrimidíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. mvasi ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). mvasi, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. mvasi, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (international samtök Ættfræði og fæðingu (figo) stigum iiib, iiic og iv) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. mvasi, ásamt carboplatín og gemcitabin eða ásamt carboplatín og paclitaxel, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum vegf hemlar eða vegf viðtaka-miða lyfjum. mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. mvasi, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - tigecycline - soft tissue infections; intraabdominal infections; bacterial infections; skin diseases, infectious - sýklalyf fyrir almenn nota, - tygecycline hvötum er ætlað í fullorðna og börn frá átta ára gömul fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4. 4 og 5. 1):flókið húð og mjúkur vefjum sýkingum (cssti), án sykursýki fæti sýkingum (sjá kafla 4. 4)flókið kviðarholi sýkingum (ciai)tygecycline vegum ætti að vera notað einungis í aðstæður þar sem aðrir aðra sýklalyf eru ekki við hæfi (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - Æxlishemjandi lyf - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. nánari upplýsingar um her2 stöðu, sjá kafla 5. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

centus biotherapeutics europe limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell - Æxlishemjandi lyf - bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with equidacent in combination with capecitabine. nánari upplýsingar um her2 stöðu, sjá kafla 5. bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með api vöxt Þáttur viðtaka (egfr) virkja stökkbreytingar. bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iiib, iiic and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.